Važna bezbednosna informacija za osobe sa dijabetesom koje koriste pen brizgalicu NovoPen Echo®

Beograd, Srbija 03.07.2017. godine ­– Kompanija Novo Nordisk A/S je u izvesnom manjem broju proizvedenih serija pen brizgalice NovoPen Echo® utvrdila da, ukoliko se nosač uloška izloži dejstvu određenih hemikalija, na primer sredstava za čišćenje, može doći do oštećenja nosača uloška (naprsnuća ili lomljenja). NovoPen Echo® predstavlja medicinsko sredstvo, koje se koristi za primenu insulina u terapiji dijabetesa.

Kompanija Novo Nordisk obaveštava osobe sa dijabetesom da, ukoliko koriste pen brizgalicu NovoPen Echo® serijskog broja na koji se odnosi navedena devijacija, iz predostrožnosti izvrše zamenu nosača uloška, jer postoji mogućnost oštećenja. Brojevi proizvedenih serija na koje se odnosi ova devijacija su navedeni u nastavku.

Slika nosača uloška koji se nalazi u pen brizgalici NovoPen Echo®:

U slučaju upotrebe pen brizgalice sa naprsnutim/polomljenim nosačem uloška može se dogoditi da pen ispušta manje doze insulina od očekivanih, što se može manifestovati visokim vrednostima šećera u krvi. Utvrđeno je da je rizik za nastanak visokog šećera u krvi prilikom upotrebe pen brizgalice koja sadrži nosač uloška na koji se odnosi ova devijacija manji od 0,1 %, t.j. samo 1 od 1000 pacijenata koji koriste pen sa oštećenim nosačem uloška bi iskusio visok nivo šećera u krvi.

Znaci upozorenja na visok šećer u krvi (hiperglikemija), uobičajeno nastaju postepeno i mogu uključivati crvenu, suvu kožu, pospanost ili umor, suva usta, zadah na aceton, češće mokrenje, osećaj žeđi, gubitak apetita, mučninu ili povraćanje. Ukoliko i ne osetite  simptome visokog šećera u krvi, važno je da budete u mogućnosti da proverite vrednost šećera u krvi.

Serijski brojevi pen brizgalica NovoPen Echo®, na koje se odnosi navedena devijacija, a koje su distribuirane u Srbiji prikazani su u sledećoj tabeli:

NovoPen Echo®:                    

EVG2299-3                                
EVG5699-4       

Tabela 1. Spisak serija NovoPen Echo® distribuiranih u Srbiji na koje se odnosi devijacija.

Oznaka serijskog broja se nalazi odštampana na pen brizgalici NovoPen Echo®, kao što je prikazano na slici (Slika 1). 

Slika 1. Crveni pravougaonik označava gde se tačno nalazi odštampan serijski broj na pen brizgalici NovoPen Echo®, npr. serijski broj na prikazanoj pen brizgalici NovoPen Echo® je, čitajući s desna na levo, FVG7364.

Ukoliko koriste pen brizgalicu NovoPen Echo®, serijskog broja koji nije naveden u gornjoj tabeli, nema razloga za zabrinutost, pacijenti mogu biti potpuno uvereni da će njihova pen brizgalica funkcionisati na predviđen način.

Šta učiniti ako koristite pen brizgalicu NovoPen Echo® serijskog broja koji je naveden u gornjoj tabeli na koji se odnosi devijacija:

  • Ne prekidajte terapiju bez prethodne konsultacije lekara.
    Obratite pažnju na vrednost šećera u krvi i eventualne simptome hiperglikemije. Ukoliko osetite neki od simptoma, izmerite nivo šećera u krvi na način kako su Vas uputili zdravstveni radnici i preduzmite odgovarajuće aktivnosti.
    U slučaju da osetite simptome visokog nivoa šećera u krvi, a koristite ovu pen brizgalicu, obratite se svom lekaru za savet.
  •  Unesite svoje kontakt detalje (ime, adresu, telefonski broj, e-mail i broj nosača uloška na koji se odnosi devijacija) bilo na website-u www.novonordisk.rs ili na kompanijskom Novo Nordisk website-u www.novonordisk.com ili kontaktirajte Novo Nordisk Pharma d.o.o. Beograd da biste dobili ispravan novi nosač uloška za Vaš NovoPen Echo®, koji treba da ubacite i koristite nadalje na način opisan u uputstvu za upotrebu.
  • Ukoliko želite da prijavite bilo koji neželjeni događaj ili reklamaciju obratite se Novo Nordisk Pharma d.o.o. Beograd, na telefonski broj 011-2222 700 ili e-mail-om na nnscgsafety@novonordisk.com.

Ukoliko imate dodatna pitanja ili nedoumice, molimo Vas kontaktirajte svog lekara, farmaceuta ili Novo Nordisk Pharma d.o.o. Beograd. 

Novo Nordisk nastoji da proizvede i distribuira proizvode najvišeg stepena kvaliteta. Unapred se iskreno izvinjavamo zbog eventualnih neugodnosti koje bi ova situacija mogla izazvati pacijentima i zdravstvenim radnicima.

Novo Nordisk blisko sarađuje sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) na zaštiti bezbednosti pacijenata i smanjenju neugodnosti, koju je ova situacija izazvala.

Novo Nordisk je globalna zdravstvena kompanija sa više od 90 godina inovacija i liderstva na polju dijabetesa. Ovakvo nasleđe nam je donelo iskustvo i sposobnosti koji nam zajedno omogućavaju da pomognemo ljudima da pobede i druga ozbiljna hronična stanja: hemofiliju, poremećaj rasta i gojaznost. Novo Nordisk, sa sedištem u Danskoj, zapošljava oko 42.000 ljudi u 77 zemalja i plasira svoje proizvode u više od 165 zemalja. Za više informacija posetite: novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube

 

Detaljnije  informacije

Novo Nordisk Pharma d.o.o. Beograd
Milutina Milankovića 9b
11070 Beograd, Srbija